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目的：评价清热散结胶囊干浸膏重复给药4周对SD大鼠的长期毒性。方法：选取检疫合格的SD大鼠120只,按性别、体质量随机分为溶媒对照组及清热散结胶囊干浸膏低剂量（29.0g生药/kg）、中剂量（55.7g生药/kg）、高剂量（111.3 g生药/kg）组,每组各30只,按15 ml/kg经口灌胃给药,1次/d,连续给药4周,并经4周停药恢复,评价受试药物对大鼠体质量、平均摄食量、血液学、凝血、血生化、脏器系数、各阶段主要背景性病理改变及发生情况等指标的影响。结果：清热散结胶囊干浸膏对大鼠体质量、平均摄食量、血液学、凝血、血生化、脏器系数等指标均无明显影响（P>0.05）,组织病理学检查未见与受试药物相关的病理改变。结论：清热散结胶囊干浸膏重复给药4周,无明显损害作用剂量（NOAEL）为111.3 g生药/kg（相当于60 kg成人临床拟用剂量的94倍,等效剂量的17倍）,大鼠未见明显毒性反应,可能与处方中千里光的原药材控制以及产品的提取生产工艺有效控制了产品中吡咯里西啶生物碱类有毒成分的含量有关。研究结果显示,清热散结胶囊的NOAEL剂量与临床拟用量具有较大的间距,提示临床应用时安全范围大,临床使用安全性风险小。 相似文献
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