| 基于商业化生产对中成药“涨膏”现状的调研及对策分析 |
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| 引用本文： | 姚金成,周施诗,李鹏辉.基于商业化生产对中成药“涨膏”现状的调研及对策分析[J].应用海洋学学报,2022,38(11):123. |
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| 作者姓名： | 姚金成 周施诗 李鹏辉 |
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| 作者单位： | 湖南省药品审评与不良反应监测中心，湖南 长沙,410013;湖南省中医药研究院，湖南 长沙，410013 |
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| 摘 要： | 目的：以2个中成药品种（样品1、样品2）为例，对中成药“涨膏”情况进行调研，探明“涨膏”问题的主要影响因素，并提出建议。方法：对样品1与样品2采用商业化生产批次样品进行工艺变更对比研究，对比浸膏收率与指标成分转移率情况，同时对影响“涨膏”的主要因素（饮片粒度、溶媒用量、提取时间）进行考察。结果：加水量、提取时间、投料药材的质量控制及生产设备等均对中成药“涨膏”的结果有影响。结论：“涨膏”现象的存在使药品质量可能存在一定的安全隐患，企业应加强生产过程的控制，同时监管部门需高度重视“涨膏”现象，并加强对中药制剂生产企业的日常监管。
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| 关 键 词： | 涨膏 浸膏收率 指标成分转移率 调研 监管 |
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